Friday, 8 March 2013

Evergreening y el concepto de litigios estratégicos en Argentina: caso Eli Lilly con Ivax

En Argentina, en la causa n° 12453/2002 caratulada "Eli Lilly and Company y otro con IVAX/Argentina S.A.S/cese de uso de patentes", la Sala Civil y Comercial Federal II de la Cámara nacional de Apelaciones dictó sentencia el 29 de noviembre de 2012 por la que rechazó la demanda iniciada por Eli Lilly contra Laboratorios Armstrong S.A.C.I.F., hoy IVAX Argentina S.A.

En apretada síntesis, y según informa el interesante comentario intitulado "Argentina: Eli Lilly pierde juicio con IVAX. Olanzapina, evergreening y litigios estratégicos" contenido en el "Boletín de Noticias sobre Propiedad Intelectual Año 2 Nº 1" (en adelante, "el Comentario"), la Cámara de Apelaciones sostuvo que "el mero hecho de que los productos de Ivax hayan contenido Olanzapina no resulta en principio un elemento de convicción determinante a los efectos de dilucidar si se trata de Olanzapina u de Olanzapina forma II polimorfa, que es la protegida por la patente 2719 de Eli Lilly. Por ello se destacó que, encontrándose a cargo de Eli Lilly la carga de la prueba, éste 'no ha aportado elementos de juicio' que convenzan respecto de la existencia de infracción a sus patentes. En palabras de la Cámara 'las actitudes de los accionantes llaman la atención y no benefician –como es obvio- su posición'. Consecuentemente, al no haber acreditado Eli Lilly los hechos invocados en su demanda, la Cámara decidió que correspondía rechazar su demanda".

La historia de este litigio, que ha durado diez años, se relaciona con la Olanzapina, el "evergreening" y los litigios llamados "estratégicos", que son analizados con detalle en el Comentario, algunas de cuyas apreciaciones resumimos a continuación.

La Olanzapina es un medicamento antipsicótico, utilizado principalmente   para tratar la esquizofrenia y trastornos de ansiedad, que en 1993 fue registrado en Estados Unidos a favor de Eli Lilly concediéndose la patente US 5,229,382. Sin embargo, según informa el Comentario, la Olanzapina habría sido anticipada dentro de la estructura tipo Markush contenida en la patente GB 1,533,235, concedida en Gran Bretaña en 1978 respecto de la Flumezapina. Así planteado (como lo hace el Comentario), se trataría de un caso típico de "evergreening" y de "litigio estratégico". 

Como informa el Comentario, el término "evergreening" está referido -en este contexto- a la práctica (abusiva) desplegada principalmente por ciertos laboratorios internacionales que intentan extender el tiempo de protección de las patentes más allá del plazo legalmente previsto, mediante sucesivas presentaciones de solicitudes de patentes de bajo nivel inventivo, con el fin de pretender prolongar el monopolio sobre determinadas invenciones. A su vez, "los litigios estratégicos" -en el sentido estipulado en el Comentario- son un tipo de práctica abusiva vinculada con las patentes de invención que se configura mediante la presentación de demandas judiciales inconducentes, que obligan a los competidores de los titulares de patentes a incurrir en cuantiosos gastos.

El Comentario sostiene que en Argentina las invenciones cubiertas por las patentes extranjeras recién citadas de Olanzapina, formaron y forman parte del dominio público, por cuanto fueron divulgadas con anterioridad a la entrada en vigencia de la actual ley 24.481 [de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad de 20/03/1996], dictada como consecuencia del ingreso de la Argentina a la Organización Mundial de Comercio, que obligó al país austral a otorgar patentes sobre productos medicinales.

En ese contexto normativo la empresa Eli Lilly obtuvo en Argentina la patente 253.521 concedida en 1999 y con vencimiento en 2014 [solicitud de 24.04.91 prioridad CUP 25.04.90], que sólo cubre un procedimiento para obtener la Olanzapina, en base a la prioridad de la patente US 5,229,382. Adicionalmente, Eli Lilly también obtuvo en la Argentina –entre otras- la patente nº AR002719B1, concedida en 2001 y con vencimiento en 2016, que cubre la forma polimórfica II de Olanzapina. El Comentario sostiene (en apoyo de su tesis) que esta nueva patente podría constituir un eslabón de una estrategia de "evergreening".

Con sustento en la patente AR002719B1, en los años 2001 y 2002 se concedieron medidas cautelares a favor de Eli Lilly que ordenaron a un grupo de laboratorios -entre ellos a Laboratorios Armstrong SACIF, hoy IVAX Argentina S.A.-, a cesar en todo acto de comercialización de productos medicinales que contuvieran como principio activo la forma II polimórfica de Olanzapina. Dichas medidas cautelares fueron dictadas cuándo aún no había entrado en vigencia la ley 25.589, modificatoria de la Ley de Patentes, dictada como consecuencia de la Solución Mutuamente Acordada alcanzada entre la Argentina y EEUU en el marco de la OMC, que permitió balancear adecuadamente los derechos de las partes en los conflictos sobre patentes de invención, evitando el dictado de medidas cautelares inaudita parte y sin sustento científico suficiente. 

En definitiva, la demanda iniciada por Eli Lilly contra Laboratorios Armstrong S.A.C.I.F., hoy IVAX Argentina S.A. fue rechazada en sede apelación, con condena en costas.

El Comentario concluye haciendo notar que, no obstante la derrota en instancia y condena en costas, como consecuencia de la estrategia judicial de la demandante se redujo la oferta de Olanzapina en el mercado argentino, permitiendo a Eli Lilly "incrementar el precio de su producto marca Zyprexa un promedio de 244% para sus distintas presentaciones desde el precio vigente en julio 2001 hasta la fecha en que comenzaron a ingresar nuevos competidores que lograron sortear su maraña de patentes (años 2008/9)". Visto así, se trató (por un lado) de una victoria pírrica y (por otro) de un acertada prognosis del coste-beneficio de utilizar como táctica el mecanismo del litigio en la sede escogida.

El Comentario completo y la sentencia respectiva fueron publicados en Boletín de Noticias sobre Propiedad Intelectual Año 2 Nº 1 de 7 de marzo de 2013, CILFA (Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos), al cual es posible suscribirse.

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