FNE cuestiona sistema de protección suplementaria de patentes en Chile por afectar mercado farmacéutico

Un reciente estudio de la Fiscalía Nacional Económica (FNE) sobre el sistema de protección suplementaria de patentes en Chile y sus efectos en materia de libre competencia ha cuestionado la ampliación de patentes otorgadas por el Tribunal de Propiedad Industrial a, al menos, nueve laboratorios que elaboran drogas contra enfermedades como el cáncer, diabetes y glaucoma, entre otras.

A juicio de la FNE, una errada interpretación de la ley Nº 20.160 de 2007 - dictada para adecuar la legislación de propiedad industrial local con los tratados internacionales- ha estado perjudicando el ingreso de nuevos actores a competir en el mercado de diversos medicamentos utilizados para atacar enfermedades complejas, como cáncer, glaucoma, diabetes, artritis y Crohn, entre otras. El Tribunal de Propiedad Industrial (TDPI) ha extendido las patentes de al menos 12 medicamentos, recurriendo al llamado "sistema de protección suplementaria de patentes", destinado a compensar al titular de la patente de invención cuando se producen demoras administrativas injustificadas en su otorgamiento. 

La FNE advierte en su análisis que en los casos estudiados las extensiones concedidas por el TDPI carecen de sentido jurídico y económico y se basarían en una infracción a la ley, por lo que se justificaría su declaración de nulidad.

Los medicamentos analizados corresponden a una muestra seleccionada por la Fiscalía, pertenecientes a 9 laboratorios que en 2013 generaron ventas de aproximadamente USD 14.666.666 ($ 11 mil millones), aunque el estudio advierte que puede haber un inmenso universo de potenciales solicitudes de ampliación de patentes en trámite. En efecto, a noviembre de 2015 existían 475 solicitudes de patentes pendientes que, de ser aceptadas a registro, podrían también solicitar la protección suplementaria, agravando los efectos del problema planteado por la FNE.

Para la FNE la gravedad de esta situación radicaría en que la extensión de estas licencias ha generado una barrera artificial a la entrada de nuevos competidores, pues en promedio las patentes han llegado a una duración de 25,5 años (hasta a 33 años en algunos casos), pese a que el máximo permitido por la ley es de 20 años.

Según el Fiscal Nacional Económico -Felipe Irarrázabal- la interpretación que ha hecho el TDPI, en relación a cómo y cuándo procede la protección suplementaria contemplada en la ley de propiedad industrial, ha generado importantes efectos negativos en materia de competencia, ya que “permite extender artificialmente la duración de un registro de patente y, de esta forma, previenen la entrada de genéricos en los mercados de drogas para el tratamiento de enfermedades como el cáncer y la diabetes”.

En este sentido, en algunos casos, estos medicamentos tienen un valor de venta que supera los USD 1300 ($ 1 millón aproximadamente) frente al hecho que la entrada de medicamentos genéricos provoca una caída de entre 20% y 40% en su valor según estudios internacionales, lo que generaría significativos ahorros para los consumidores.

Como vía de solución, la FNE menciona un proyecto de ley que está tramitándose en el Congreso y que busca introducir un nuevo sistema de otorgamiento de las protecciones suplementarias, donde se entrega a terceros la posibilidad de intervenir y oponerse, cuestión que hasta ahora no sucede.

La FNE advierte, eso sí, que mientras no sea promulgada ni entre en vigencia dicha ley, existen muchos casos en que se podría seguir solicitando y otorgando esta protección suplementaria aunque improcedente.

Estos antecedentes constan en el Estudio elaborado por la FNE en colaboración con el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI) en el marco de su labor de promoción de la libre competencia.

Fuente: FNE

Evergreening y el concepto de litigios estratégicos en Argentina: caso Eli Lilly con Ivax

En Argentina, en la causa n° 12453/2002 caratulada "Eli Lilly and Company y otro con IVAX/Argentina S.A.S/cese de uso de patentes", la Sala Civil y Comercial Federal II de la Cámara nacional de Apelaciones dictó sentencia el 29 de noviembre de 2012 por la que rechazó la demanda iniciada por Eli Lilly contra Laboratorios Armstrong S.A.C.I.F., hoy IVAX Argentina S.A.

En apretada síntesis, y según informa el interesante comentario intitulado "Argentina: Eli Lilly pierde juicio con IVAX. Olanzapina, evergreening y litigios estratégicos" contenido en el "Boletín de Noticias sobre Propiedad Intelectual Año 2 Nº 1" (en adelante, "el Comentario"), la Cámara de Apelaciones sostuvo que "el mero hecho de que los productos de Ivax hayan contenido Olanzapina no resulta en principio un elemento de convicción determinante a los efectos de dilucidar si se trata de Olanzapina u de Olanzapina forma II polimorfa, que es la protegida por la patente 2719 de Eli Lilly. Por ello se destacó que, encontrándose a cargo de Eli Lilly la carga de la prueba, éste 'no ha aportado elementos de juicio' que convenzan respecto de la existencia de infracción a sus patentes. En palabras de la Cámara 'las actitudes de los accionantes llaman la atención y no benefician –como es obvio- su posición'. Consecuentemente, al no haber acreditado Eli Lilly los hechos invocados en su demanda, la Cámara decidió que correspondía rechazar su demanda".

La historia de este litigio, que ha durado diez años, se relaciona con la Olanzapina, el "evergreening" y los litigios llamados "estratégicos", que son analizados con detalle en el Comentario, algunas de cuyas apreciaciones resumimos a continuación.

La Olanzapina es un medicamento antipsicótico, utilizado principalmente   para tratar la esquizofrenia y trastornos de ansiedad, que en 1993 fue registrado en Estados Unidos a favor de Eli Lilly concediéndose la patente US 5,229,382. Sin embargo, según informa el Comentario, la Olanzapina habría sido anticipada dentro de la estructura tipo Markush contenida en la patente GB 1,533,235, concedida en Gran Bretaña en 1978 respecto de la Flumezapina. Así planteado (como lo hace el Comentario), se trataría de un caso típico de "evergreening" y de "litigio estratégico". 

Como informa el Comentario, el término "evergreening" está referido -en este contexto- a la práctica (abusiva) desplegada principalmente por ciertos laboratorios internacionales que intentan extender el tiempo de protección de las patentes más allá del plazo legalmente previsto, mediante sucesivas presentaciones de solicitudes de patentes de bajo nivel inventivo, con el fin de pretender prolongar el monopolio sobre determinadas invenciones. A su vez, "los litigios estratégicos" -en el sentido estipulado en el Comentario- son un tipo de práctica abusiva vinculada con las patentes de invención que se configura mediante la presentación de demandas judiciales inconducentes, que obligan a los competidores de los titulares de patentes a incurrir en cuantiosos gastos.

El Comentario sostiene que en Argentina las invenciones cubiertas por las patentes extranjeras recién citadas de Olanzapina, formaron y forman parte del dominio público, por cuanto fueron divulgadas con anterioridad a la entrada en vigencia de la actual ley 24.481 [de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad de 20/03/1996], dictada como consecuencia del ingreso de la Argentina a la Organización Mundial de Comercio, que obligó al país austral a otorgar patentes sobre productos medicinales.

En ese contexto normativo la empresa Eli Lilly obtuvo en Argentina la patente 253.521 concedida en 1999 y con vencimiento en 2014 [solicitud de 24.04.91 prioridad CUP 25.04.90], que sólo cubre un procedimiento para obtener la Olanzapina, en base a la prioridad de la patente US 5,229,382. Adicionalmente, Eli Lilly también obtuvo en la Argentina –entre otras- la patente nº AR002719B1, concedida en 2001 y con vencimiento en 2016, que cubre la forma polimórfica II de Olanzapina. El Comentario sostiene (en apoyo de su tesis) que esta nueva patente podría constituir un eslabón de una estrategia de "evergreening".

Con sustento en la patente AR002719B1, en los años 2001 y 2002 se concedieron medidas cautelares a favor de Eli Lilly que ordenaron a un grupo de laboratorios -entre ellos a Laboratorios Armstrong SACIF, hoy IVAX Argentina S.A.-, a cesar en todo acto de comercialización de productos medicinales que contuvieran como principio activo la forma II polimórfica de Olanzapina. Dichas medidas cautelares fueron dictadas cuándo aún no había entrado en vigencia la ley 25.589, modificatoria de la Ley de Patentes, dictada como consecuencia de la Solución Mutuamente Acordada alcanzada entre la Argentina y EEUU en el marco de la OMC, que permitió balancear adecuadamente los derechos de las partes en los conflictos sobre patentes de invención, evitando el dictado de medidas cautelares inaudita parte y sin sustento científico suficiente. 

En definitiva, la demanda iniciada por Eli Lilly contra Laboratorios Armstrong S.A.C.I.F., hoy IVAX Argentina S.A. fue rechazada en sede apelación, con condena en costas.

El Comentario concluye haciendo notar que, no obstante la derrota en instancia y condena en costas, como consecuencia de la estrategia judicial de la demandante se redujo la oferta de Olanzapina en el mercado argentino, permitiendo a Eli Lilly "incrementar el precio de su producto marca Zyprexa un promedio de 244% para sus distintas presentaciones desde el precio vigente en julio 2001 hasta la fecha en que comenzaron a ingresar nuevos competidores que lograron sortear su maraña de patentes (años 2008/9)". Visto así, se trató (por un lado) de una victoria pírrica y (por otro) de un acertada prognosis del coste-beneficio de utilizar como táctica el mecanismo del litigio en la sede escogida.

El Comentario completo y la sentencia respectiva fueron publicados en Boletín de Noticias sobre Propiedad Intelectual Año 2 Nº 1 de 7 de marzo de 2013, CILFA (Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos), al cual es posible suscribirse.

Brazil: no patent extension for medicines

The Fourth Chamber of the STJ unanimously upheld the appeal brought by the Brazilian Insituto Nacional da Propiedade Industrial (INPI) regarding the dismissal to extend three pharmaceutical patents.

While this decision appears to have taken place back in December, it has recently been published by the Brazilian Superior Court (STJ). The decision goes in line with previous ones and confirms the understanding of the pipeline system used by the patent system in Brazil i.e. term of the patent is to be count from the first application abroad even in circumstances in which such application was abandoned or extended in another country. We may recall that Brazil did not grant patent protection to pharmaceutical and agricultural products BUT because of its commitments as part of the TRIPS agreement, there was the need to accommodate the national system.

The drugs:
1. - drug used for cardiovascular disorders; active ingredient sildenafil citrate. Patent to expire on 09/07/2011, extension sought until 02/07/2012.
2. - drug used as a veterinary anti-parasitic; active ingredient selamectin. Patent to expire on 18/01/2013; extension sought until 12/01/2014.
3.-drug for migraine; active ingredient bromide eletriptan. Patent to expire on 15/10/2010; extension sought until 13/08/2013.

Source INPI.

Genetic resources and the debate over legacy

Looking to protect and prevent the illegal use of genetic resources and also to protect traditional knowledge of indigenous peoples, Chile is exploring a Bill introduced in December, 20th 2012 (Bulletin 8751) which seeks to amend the Chilean Constitution.

The Bill explains that countries like Chile which is rich in flora and fauna and moreover, rich in know-how from its peoples, has become imperative in the pharmaceutical, cosmetics and biotechnology industry.

The Bill’s authors also highlight the concept of biopiracy and ask for the Chilean authorities to take a more proactive attitude. In this regards the authors claim that Chile must make his own the genetic heritage of its nation, and that it should be part of the public domain of the Chilean people. It also noted that Chilean genetic heritage should not be patented by other countries and that “any type of use that is made of this national genetic wealth should be given under the Convention on Biological Diversity”.

Source Camara de Diputados de Chile.

The news is out – are you in the list?

Early on this week the blog posted the "Special 301 Report" published annually by the United States Trade Representative (USTR). The Report re-evaluates the state of intellectual property rights (IPR)—to include protection and enforcement, in trading partners around the world.

From Latin America (LA), the list indicates that Argentina, Chile and Venezuela were placed in the "priority watch list" BUT does it mean that the other LA countries were given the o.k.?

I did have a look at the complete list and unfortunately the majority of the LA countries appear in the Watch List. I found Bolivia, Brazil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Mexico, Peru and even a note regarding the situation of Paraguay, which is in the Monitoring List. Yet, the USTR is pleased to see the progress made by the country and it refers to a case decided in 2011 which obtained the first conviction under its new criminal laws. However, the USTR still has serious concerns regarding piracy and counterfeiting and advice the country to “intensify its customs actions and improve its cooperation with neighbouring countries Brazil and Argentina on cross-border enforcement of IPR.”

Under different headings I was looking for the LA countries and I found the following:

• Trade marks and pharmaceutical products: There is concern with the “proliferation of the manufacture, sale, and distribution of counterfeit pharmaceuticals in trading partners such as Brazil...Peru...” It noted that there is an increase in the “practice of shipping of counterfeit products separately from labels and packaging in order to evade enforcement efforts.” It gives the example of Russia but later on it refers to Paraguay informing that they do “facilitate these illegal activities by exporting label and packaging components to counterfeit and pirated product assemblers.” It also adds that other countries such as Mexico and China are used as transit of such labels.
•  Piracy over the Internet and Digital Piracy It is said that the US will work in this area as to strengthen legal regimes and enhance enforcement with countries such as: Argentina, Brazil, Chile, Colombia, Mexico, and Venezuela [notice that I referring only to Latin America countries but other countries are also listed]. In this section the USTR reports that even though piracy over the Internet is replacing physical piracy, there is still production of, and trade in, CDs and DVDs and this remains as major problems in many regions such as Paraguay.
• Governmental Business software: The use of only authorized business software was also in the agenda. Paraguay and Peru appear in this heading as countries that need to adopt an “effective and transparent procedures to ensure legitimate governmental use of software.”

Can we say that Latin America was given the thumb up or thumb down? I believe that as a Region we are on the list! And unfortunately this is something not to be proud of. But who are not in the list? There is always light at the end of the tunnel and thus, the region can have a look at other counterparts and neighbours such as Panama, Nicaragua, Honduras, El Salvador and Uruguay.

Calling an IP panellist

The iptango group has received yet another invitation [this time there is not dancing ‘dude’ asking me out to tango!]. While this blog does not promote any paid-for advertising, pop-ups and/or any other paraphernalia, we are a group of IP ‘dudes and dudettes’ that support each other work (even though sometimes we do not agree in a particular point).

This time I would like to endorse a calling from Daisy Rivera-Muzzio, Acumen BioPharma, LLC’s President who is “looking for an IP lawyer with experience in the pharmaceutical field interested in participating in a panel discussion about Business and IP considerations for branded generics in Latin America. The event will be held in Philadelphia on February 27."

Daisy used to be responsible for Pfizer Contract Manufacturing Operations in Latin America and now runs her own business. If you are interested please contact her at drmuzzio@acumenbiopharma.com.