IPTango se complace en compartir con sus lectores la siguiente publicación invitada.
En este artículo, Marissa Lasso de la Vega F. (socia de Alfaro, Ferrer & Ramírez, Fundadora y Presidenta de la Alianza Contra el Comercio Ilícito, Capitulo de Panamá) analiza la relevancia del uso de la marca, a la luz de las propuestas legislativas de empaquetado genérico de medicamentos.
Introducción
Frente a esta iniciativa legislativa, consideramos importante destacar los siguientes aspectos claves:
- Un medicamento está compuesto por dos tipos de sustancias: los principios activos y los excipientes.
- El principio activo es la materia prima, sustancia o mezcla de sustancias dotadas de un efecto farmacológico esperado. Por lo general, es un nombre complejo difícil de recordar y reconocer.
- Los excipientes constituyen una materia prima distinta del principio activo, que carece de actividad o efecto farmacológico. Sin embargo, se utilizan en la elaboración de un producto para darle forma farmacéutica definida y facilitar su conservación, administración y absorción.
- Un medicamento puede estar compuesto por más de un principio activo y distintos excipientes con diferencias de potencia o porcentaje.
- El objetivo de la etiqueta de un medicamento es no sólo describirlo e identificarlo, sino también evitar errores de medicación; así como proporcionar información clara sobre el manejo y almacenamiento apropiado del producto.
- El equivalente farmacéutico es el medicamento que contiene idénticas cantidades de los mismos principios activos del producto al que es equivalente, en idéntica forma farmacéutica, pero que puede contener o no los mismos excipientes.
- El bioequivalente es la condición que se da entre dos productos farmacéuticos - equivalentes farmacéuticos – cuyos efectos son esencialmente los mismos. La bioequivalencia se hace con estudios clínicos en que se comparan un medicamento genérico con uno innovador.
- Un medicamento innovador es el que posee patente y corresponde a un producto o sustancia nueva que generalmente se emplea como producto de referencia, con base a evidencia clínica, seguridad, calidad y eficacia.
- Un medicamento genérico debe entenderse como un medicamento resultado y amparado en documentación del medicamento innovador con una bioequivalencia demostrada y una calidad establecida.
- Un medicamento genérico subestándar denominado también producto “fuera de especificación”, es un producto médico que no cumple con las normas de calidad o sus especificaciones, o ambas y, por ende, no alcanza las especificaciones necesarias para asegurar calidad, eficacia y seguridad.
- Un medicamento falsificado es el producto que tergiversa deliberada o fraudulentamente su identidad, composición y método de fabricación. No cumple con ningún tipo de norma de salud y se considera producto infractor a los derechos de patentes de un medicamento innovador.
La relevancia del uso de la marca o nombre de fantasía
El medicamento innovador tiene evidencia clínica que demuestra su calidad, seguridad y eficacia. El medicamento genérico, si tiene bioequivalencia demostrada, cumple con calidad, seguridad y eficacia, y también aparece en su etiqueta o empaque el principio activo. Sin embargo, el medicamento genérico subestándar no alcanza las especificaciones requeridas para asegurar su calidad, seguridad ni eficacia y, mucho menos el medicamento falsificado, respecto del cual no sólo no se tienen datos, sino que se desconoce su origen, composición, método de fabricación y canales de comercialización.
Un medicamento puede ofrecerse en venta con el mismo principio activo (denominación común internacional) en su etiqueta o empaque. Sin embargo, aunque los medicamentos innovadores y genéricos estén rotulados con el mismo principio activo, esto no implica que no puedan contar con diferentes características (p.ej., color, sabor), mismas que no afectan el rendimiento, seguridad o efectividad del medicamento genérico.
En tal sentido, la marca permite identificar un medicamento con determinadas características de un fabricante frente a los de otro en el mercado. Asimismo, la marca o nombre de fantasía también puede contribuir a detectar un medicamento subestándar o falsificado (p.ej., si presenta errores gramaticales o de ortografía). De allí la importancia y relevancia del uso de la marca o nombre de fantasía.
Comentarios
En este contexto, previo a la aprobación de cualquier legislación que contemple el empaquetado genérico de medicamentos, resulta necesario que cada país se asegure de contar previamente con la normativa legal correspondiente y las formas de control para asegurar – sin riesgo para el paciente – la intercambiabilidad y prohibir la sustitución.
En tal sentido, la intercambiabilidad (intercambio) y la sustitución de medicamentos no son sinónimos. La intercambiabilidad debe reconocerse como una decisión opcional y voluntaria del médico tratante, quien decide sobre el intercambio de un medicamento por otro, considerando que el otro tiene el mismo efecto terapéutico. Por el contrario, la sustitución debe reconocerse como una práctica en la que se dispensa un medicamento por otro – generalmente a nivel de farmacia – sin consultar al médico tratante y considerando únicamente el principio activo.
Aunado a lo anterior, se ha discutido en diversos foros el impacto que el empaquetado genérico de medicamentos pudiere implicar en términos de aumento en el contrabando y la falsificación de medicamentos y limitaciones o restricciones al uso de marcas.
En conclusión, antes de adoptar una normativa que contemple el empaquetado genérico de medicamentos, resulta pertinente considerar diversos factores, tales como la relevancia del uso de la marca o nombre de fantasía en los fármacos, la necesidad de demostrar y garantizar la equivalencia terapéutica de los medicamentos genéricos, así como asegurar la existencia de reglas claras sobre intercambiabilidad y prohibir la sustitución automática en medicamentos.
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