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Tuesday, 26 September 2017

Patricia Covarrubia

The Political Economy of Pharmaceutical Patents in Latin America

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A new book is hitting the shelves. Prof Kenneth C. Shadlen, London School of Economics and Political Science (LSE), UK writes to inform us of his new book Coalitions and Compliance: The Political Economy of Pharmaceutical Patents in Latin America. Prof Kenneth teaches Development Studies in the Department of International Development at LSE.

Oxford University Press describes the book as
Coalitions and Compliance examines how international changes can reconfigure domestic politics. Since the late 1980s, developing countries have been subject to intense pressures regarding intellectual property rights. These pressures have been exceptionally controversial in the area of pharmaceuticals. Historically, fearing the economic and social costs of providing private property rights over knowledge, developing countries did not allow drugs to be patented. Now they must do so, an obligation with significant implications for industrial development and public health. This book analyses different forms of compliance with this new imperative in Latin America, comparing the politics of pharmaceutical patenting in Argentina, Brazil, and Mexico.

Coalitions and Compliance focuses on two periods of patent politics: initial conflicts over how to introduce drug patents, and then subsequent conflicts over how these new patent systems function. In contrast to explanations of national policy choice based on external pressures, domestic institutions, or Presidents' ideological orientations, this book attributes cross-national and longitudinal variation to the ways that changing social structures constrain or enable political leaders' strategies to construct and sustain supportive coalitions. The analysis begins with assessment of the relative resources and capabilities of the transnational and national pharmaceutical sectors, and these rival actors' efforts to attract allies. Emphasis is placed on two ways that social structures are transformed so as to affect coalition-building possibilities: how exporters fearing the loss of preferential market access may be converted into allies of transnational drug firms, and differential patterns of adjustment among state and societal actors that are inspired by the introduction of new policies. It is within the changing structural conditions produced by these two processes that political leaders build coalitions in support of different forms of compliance
A book about... tango is finished!
Lost in translation...
Prof Ken describes his book as
"a new book on the political economy of pharma patents, examining the debates about introducing new pharma patent systems, when this became compulsory post-TRIPS, and then, once in place, debates over revising how these systems function. The empirics are from three LatAm countries (Argentina, Brazil, Mexico)."
How I describe the book:
"haven’t read it yet…but looks promising."
"A must read."

In the near future will do a review.

To be continued…

More information here.
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Wednesday, 3 February 2016

Rodrigo Ramirez Herrera @ramahr

FNE cuestiona sistema de protección suplementaria de patentes en Chile por afectar mercado farmacéutico

Un reciente estudio de la Fiscalía Nacional Económica (FNE) sobre el sistema de protección suplementaria de patentes en Chile y sus efectos en materia de libre competencia ha cuestionado la ampliación de patentes otorgadas por el Tribunal de Propiedad Industrial a, al menos, nueve laboratorios que elaboran drogas contra enfermedades como el cáncer, diabetes y glaucoma, entre otras.

A juicio de la FNE, una errada interpretación de la ley Nº 20.160 de 2007 - dictada para adecuar la legislación de propiedad industrial local con los tratados internacionales- ha estado perjudicando el ingreso de nuevos actores a competir en el mercado de diversos medicamentos utilizados para atacar enfermedades complejas, como cáncer, glaucoma, diabetes, artritis y Crohn, entre otras. El Tribunal de Propiedad Industrial (TDPI) ha extendido las patentes de al menos 12 medicamentos, recurriendo al llamado "sistema de protección suplementaria de patentes", destinado a compensar al titular de la patente de invención cuando se producen demoras administrativas injustificadas en su otorgamiento. 

La FNE advierte en su análisis que en los casos estudiados las extensiones concedidas por el TDPI carecen de sentido jurídico y económico y se basarían en una infracción a la ley, por lo que se justificaría su declaración de nulidad.

Los medicamentos analizados corresponden a una muestra seleccionada por la Fiscalía, pertenecientes a 9 laboratorios que en 2013 generaron ventas de aproximadamente USD 14.666.666 ($ 11 mil millones), aunque el estudio advierte que puede haber un inmenso universo de potenciales solicitudes de ampliación de patentes en trámite. En efecto, a noviembre de 2015 existían 475 solicitudes de patentes pendientes que, de ser aceptadas a registro, podrían también solicitar la protección suplementaria, agravando los efectos del problema planteado por la FNE.

Para la FNE la gravedad de esta situación radicaría en que la extensión de estas licencias ha generado una barrera artificial a la entrada de nuevos competidores, pues en promedio las patentes han llegado a una duración de 25,5 años (hasta a 33 años en algunos casos), pese a que el máximo permitido por la ley es de 20 años.

Según el Fiscal Nacional Económico -Felipe Irarrázabal- la interpretación que ha hecho el TDPI, en relación a cómo y cuándo procede la protección suplementaria contemplada en la ley de propiedad industrial, ha generado importantes efectos negativos en materia de competencia, ya que “permite extender artificialmente la duración de un registro de patente y, de esta forma, previenen la entrada de genéricos en los mercados de drogas para el tratamiento de enfermedades como el cáncer y la diabetes”.

En este sentido, en algunos casos, estos medicamentos tienen un valor de venta que supera los USD 1300 ($ 1 millón aproximadamente) frente al hecho que la entrada de medicamentos genéricos provoca una caída de entre 20% y 40% en su valor según estudios internacionales, lo que generaría significativos ahorros para los consumidores.

Como vía de solución, la FNE menciona un proyecto de ley que está tramitándose en el Congreso y que busca introducir un nuevo sistema de otorgamiento de las protecciones suplementarias, donde se entrega a terceros la posibilidad de intervenir y oponerse, cuestión que hasta ahora no sucede.

La FNE advierte, eso sí, que mientras no sea promulgada ni entre en vigencia dicha ley, existen muchos casos en que se podría seguir solicitando y otorgando esta protección suplementaria aunque improcedente.

Estos antecedentes constan en el Estudio elaborado por la FNE en colaboración con el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI) en el marco de su labor de promoción de la libre competencia.

Fuente: FNE
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Thursday, 23 April 2015

Patricia Covarrubia

Peru: Patents vs public health (Part I)

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Recent publications by the Peruvian media challenge the role and procedures that the Intellectual Property Institute (INDECOPI) does have in regards to the granting of patents in the area of medicines.

The news comes after the ‘Associations of patients living with HIV / AIDS’ reported the rationing of antiretroviral in the Ministry of Health (Minsa). The Peruvian newspaper La Republica highlights:
“Who rules health? The Mina fights alone against a pharmaceutical, MEF [Minister of Economy] and MINCETUR [Foreign Trade and Tourism] to declare of public interest Atazanavir, a Peruvian antiretroviral that costs 25 times more than in Bolivia because a patent. This case, along with a recent injunction that left without drugs patients with myeloid leukemia, demonstrates the consequences of a patent system that acts without technical review of the health sector and whose victims are patients.”
Indeed a very strong headline that has brought a debate between the patent system and the health sector. The newspapers reports that both MEF and Mincetur oppose to the grant of a compulsory license for a drug [up to today Peru has never granted a compulsory license for a medicine]. It notes cases from Brazil and Ecuador regarding the grant of compulsory licenses for antiretroviral.

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The case is about a Peruvian patent granted to pharmaceutical Bristol-Myers Squibb for sulfate Atazanavir which runs until 2019, and the process has been rejected by four countries of the region (Brazil, Colombia, Uruguay and Venezuela) due to lack of inventive step. It continues to argue that despite of Peru using the same law as Colombia, Bolivia and Ecuador (Andean Decision 486), these countries have rejected patents that Peru has granted. Therefore “granting a patent on a drug that does not have the merits, incurs on millionaires cost in our health system, which is forced to buy from a single bidder.”

The newspaper recalls that in 2012, following a complaint by the Association of National Pharmaceutical Industries (ADIFAN), INDECOPI revoked a patent granted to pharmaceutical  Elly Lilly Laboratory for Olanzapine, a medicine used in the treatment of schizophrenia. The ground for the revocation was based on lack of novelty and inventive step. It also noted a similar case back in 2007, were the patent process for Gemcitabine (Gemzar), a chemotherapy, and was also revoked by INDECOPI.

What is sought?
According to the report INDECOPI does not ask technical opinion to the Ministry of Health before granting a patent on a drug. This should be done as to protect the public interest. It gives the example of Colombia, where there is an advisory body that gives opinion before granting a patent. INDECOPI examines “whether a drug, component or process is new, has inventive step and industrial application.” INDECOPI is unable to verify the effectiveness of the drug nor the public interest.

Patent as a monopoly against public health
This is not the first time that newspapers has reported over INDECOPI’s function and the health sector. Back on March 18, the newspaper La Republica criticized INDECOPI’s action against EsSalud, a Peruvian importer. EsSalud offered the drug Dasatinib 20% cheaper than the one produced by Brystol Myers Squibb. The pharmaceutical brought an action to prevent the marketing of Dasatinib, for chronic myeloid leukemia which it owned a process patent since 2007. INDECOPI granted to the pharmaceutical a preliminary injunction and the drug was seized.

Source La Republica.

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Monday, 21 October 2013

Patricia Covarrubia

Brazil: will patent terms be changed before the proposed amendment to the law gets the green light?

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The Brazilian INPI’s Procuradoria submitted 34 actions in the Federal Court of Rio de Janeiro  to correct the validity of 247 agrochemicals and pharmaceuticals patents.

The action concerns the validity of the patents in the chemical and pharmaceutical industry that were requested in Brazil between January 1995 and May 1997. The intention is to correct the term of these patents, which may be reduced.

Background
On January 1995, Brazil adopted the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights Related Rights (TRIPS )  and thus, started to protect under patent law, all  technological fields -- including chemical and  pharmaceutics that Brazil did  not allow until then.

Developing countries were permitted certain transitional periods (up to 10 years) to enact new laws that compliant with TRIPS. Nevertheless, Article 70.8 TRIPS establishes that developing countries that opted to take this transitional period were required to allow inventors to file patent applications on pharmaceutical and agrochemical products beginning on January 1, 1995 -- despite the fact that the granting of the patent could be delayed up until January 1, 2005.  This provision of the TRIPS Agreement is known as the ‘mailbox’ provision.
Brazil introduced a new legislation (No. 92790 of 14 May 1996) but patents application for pharmaceutical and agrochemical products could be filed since January 1995. The law also provides that a patent should be granted protection for a period limited to 20 years from the date of the application/deposit. Moreover, Art 40 of the same law grants patent protection beyond 20 years when the granting of a patent exceeds 10 years – to compensate for the delay. This latter procedure is been revised (see Jeremy’s post here re. Brazil’s Proposed Patent Law Reforms) and thus, INPI’s Procuradoria argues that the coverage of the 20 years should be counted from the day of the filing.
Indeed, TRIPS does define the objective to be attained and it is for member countries to establish their procedures. At the moment proposals to amend the Paten Law are on their way – specifically to this case, one of the proposal is to revoke Article 40 of Law No. 92790, since Article 33 of the TRIPS only requires that “The term of protection available shall not end before the expiration of a period of twenty years counted from the filing date.” Therefore, there is no requirement for patent term extensions to compensate for delays.

Brazil would like to correct  the time period granted to patent; and indeed they have the right to do so, but is Brazil forgetting the general principle of ‘legal certainty’?. Should this amendment to the law have retroactive effect?
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Thursday, 11 April 2013

Rodrigo Ramirez Herrera @ramahr

Chile aprueba protocolo de enmienda al ADPIC (TRIPs) y otros convenios de cooperación internacional

En Chile de forma unánime el Senado ha aprobado tres iniciativas legislativas de cooperación internacional que deben ser remitidas al Presidente de la República para su ratificación y entrada en vigencia. Dos de ellas son relacionados con propiedad intelectual. 

Los proyectos aprobados son los siguientes:

(a) Protocolo de enmienda al ADPIC en materia de patentes farmacéuticas: Proyecto de acuerdo ratificado en forma unánime por el Senado, que aprueba el protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), adoptado el 6 de diciembre del año 2005.

Su objetivo es autorizar la producción y exportación de los productos farmacéuticos necesarios mediante una licencia obligatoria a los países que no tengan capacidades suficientes para fabricarlos.

Según explicó el integrante de la Comisión de Relaciones Exteriores, senador Juan Pablo Letelier, el protocolo establece excepciones muy importantes para que un país importador, cuando haya situaciones de interés nacional, puedan lograr actuar más allá de lo que establecen los acuerdos de derecho de propiedad intelectual relacionados con el comercio.

En tal sentido, exime a los países exportadores de ciertas obligaciones y a los países importadores del pago de las remuneraciones para el titular de una patente, a fin de evitar la duplicación de pagos en los casos en que el medicamento en cuestión se encuentre patentado en el país exportador, entre otras disposiciones.

Cabe recordar que el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual  relacionados con el Comercio (ADPIC) protege las invenciones a través del mecanismo de patentes, el cual permite a los titulares de éstas, el derecho exclusivo de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de fabricación, uso, venta e importación del producto o procedimiento patentado. El mecanismo de licencia obligatoria permite que un Estado miembro autorice la producción de un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento del titular de la patente.

Este Protocolo flexibiliza aún más la producción de genéricos, pudiendo importarse desde un tercer país e incluso, los países de menor grado de desarrollo pueden reexportar a otros países de similares características.

(b) Acuerdo de coproducción cinematográfica: El Senado ratificó en forma unánime el proyecto de acuerdo de Coproducción Cinematográfica entre Chile e Italia, suscrito en Roma el 6 de octubre de 2004.

Según explicó el presidente de la Comisión de Relaciones Exteriores, senador Ignacio Walker, “esta es una forma de apoyar y reforzar el tremendo auge de la producción cinematográfica que está teniendo lugar en nuestro país. Una forma de contribuir es con convenios de coproducción, tanto mejor cuando es con un país como Italia que tiene una vasta trayectoria, una riqueza intelectual y cultural”.

Precisó que este convenio establece que todas las coproducciones que se realicen acorde al acuerdo, serán consideradas como películas nacionales de los dos países y por tanto, se beneficia de las ventajas que se obtengan de las disposiciones legales vigentes o que en el futuro puedan dictarse en cada país.

(c) Enmienda a Convenio con el FMI: Además se aprobó la enmienda al Convenio Constitutivo del Fondo Monetario Internacional sobre la reforma del Directorio Ejecutivo, adoptada en Washington, D. C., el 15 de diciembre de 2010, que establece en forma expresa que el número de directores ejecutivos que conforman el Directorio Ejecutivo será de veinticuatro miembros. Agrega que a los efectos de cada elección ordinaria de directores ejecutivos, la Junta de Gobernadores, por mayoría del ochenta y cinco por ciento de la totalidad de los votos, podrá aumentar o reducir el número de directores ejecutivos.

Fuente: Senado vía @Diego_Ponce
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Friday, 8 March 2013

Rodrigo Ramirez Herrera @ramahr

Evergreening y el concepto de litigios estratégicos en Argentina: caso Eli Lilly con Ivax

En Argentina, en la causa n° 12453/2002 caratulada "Eli Lilly and Company y otro con IVAX/Argentina S.A.S/cese de uso de patentes", la Sala Civil y Comercial Federal II de la Cámara nacional de Apelaciones dictó sentencia el 29 de noviembre de 2012 por la que rechazó la demanda iniciada por Eli Lilly contra Laboratorios Armstrong S.A.C.I.F., hoy IVAX Argentina S.A.

En apretada síntesis, y según informa el interesante comentario intitulado "Argentina: Eli Lilly pierde juicio con IVAX. Olanzapina, evergreening y litigios estratégicos" contenido en el "Boletín de Noticias sobre Propiedad Intelectual Año 2 Nº 1" (en adelante, "el Comentario"), la Cámara de Apelaciones sostuvo que "el mero hecho de que los productos de Ivax hayan contenido Olanzapina no resulta en principio un elemento de convicción determinante a los efectos de dilucidar si se trata de Olanzapina u de Olanzapina forma II polimorfa, que es la protegida por la patente 2719 de Eli Lilly. Por ello se destacó que, encontrándose a cargo de Eli Lilly la carga de la prueba, éste 'no ha aportado elementos de juicio' que convenzan respecto de la existencia de infracción a sus patentes. En palabras de la Cámara 'las actitudes de los accionantes llaman la atención y no benefician –como es obvio- su posición'. Consecuentemente, al no haber acreditado Eli Lilly los hechos invocados en su demanda, la Cámara decidió que correspondía rechazar su demanda".

La historia de este litigio, que ha durado diez años, se relaciona con la Olanzapina, el "evergreening" y los litigios llamados "estratégicos", que son analizados con detalle en el Comentario, algunas de cuyas apreciaciones resumimos a continuación.

La Olanzapina es un medicamento antipsicótico, utilizado principalmente   para tratar la esquizofrenia y trastornos de ansiedad, que en 1993 fue registrado en Estados Unidos a favor de Eli Lilly concediéndose la patente US 5,229,382. Sin embargo, según informa el Comentario, la Olanzapina habría sido anticipada dentro de la estructura tipo Markush contenida en la patente GB 1,533,235, concedida en Gran Bretaña en 1978 respecto de la Flumezapina. Así planteado (como lo hace el Comentario), se trataría de un caso típico de "evergreening" y de "litigio estratégico". 

Como informa el Comentario, el término "evergreening" está referido -en este contexto- a la práctica (abusiva) desplegada principalmente por ciertos laboratorios internacionales que intentan extender el tiempo de protección de las patentes más allá del plazo legalmente previsto, mediante sucesivas presentaciones de solicitudes de patentes de bajo nivel inventivo, con el fin de pretender prolongar el monopolio sobre determinadas invenciones. A su vez, "los litigios estratégicos" -en el sentido estipulado en el Comentario- son un tipo de práctica abusiva vinculada con las patentes de invención que se configura mediante la presentación de demandas judiciales inconducentes, que obligan a los competidores de los titulares de patentes a incurrir en cuantiosos gastos.

El Comentario sostiene que en Argentina las invenciones cubiertas por las patentes extranjeras recién citadas de Olanzapina, formaron y forman parte del dominio público, por cuanto fueron divulgadas con anterioridad a la entrada en vigencia de la actual ley 24.481 [de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad de 20/03/1996], dictada como consecuencia del ingreso de la Argentina a la Organización Mundial de Comercio, que obligó al país austral a otorgar patentes sobre productos medicinales.

En ese contexto normativo la empresa Eli Lilly obtuvo en Argentina la patente 253.521 concedida en 1999 y con vencimiento en 2014 [solicitud de 24.04.91 prioridad CUP 25.04.90], que sólo cubre un procedimiento para obtener la Olanzapina, en base a la prioridad de la patente US 5,229,382. Adicionalmente, Eli Lilly también obtuvo en la Argentina –entre otras- la patente nº AR002719B1, concedida en 2001 y con vencimiento en 2016, que cubre la forma polimórfica II de Olanzapina. El Comentario sostiene (en apoyo de su tesis) que esta nueva patente podría constituir un eslabón de una estrategia de "evergreening".

Con sustento en la patente AR002719B1, en los años 2001 y 2002 se concedieron medidas cautelares a favor de Eli Lilly que ordenaron a un grupo de laboratorios -entre ellos a Laboratorios Armstrong SACIF, hoy IVAX Argentina S.A.-, a cesar en todo acto de comercialización de productos medicinales que contuvieran como principio activo la forma II polimórfica de Olanzapina. Dichas medidas cautelares fueron dictadas cuándo aún no había entrado en vigencia la ley 25.589, modificatoria de la Ley de Patentes, dictada como consecuencia de la Solución Mutuamente Acordada alcanzada entre la Argentina y EEUU en el marco de la OMC, que permitió balancear adecuadamente los derechos de las partes en los conflictos sobre patentes de invención, evitando el dictado de medidas cautelares inaudita parte y sin sustento científico suficiente. 

En definitiva, la demanda iniciada por Eli Lilly contra Laboratorios Armstrong S.A.C.I.F., hoy IVAX Argentina S.A. fue rechazada en sede apelación, con condena en costas.

El Comentario concluye haciendo notar que, no obstante la derrota en instancia y condena en costas, como consecuencia de la estrategia judicial de la demandante se redujo la oferta de Olanzapina en el mercado argentino, permitiendo a Eli Lilly "incrementar el precio de su producto marca Zyprexa un promedio de 244% para sus distintas presentaciones desde el precio vigente en julio 2001 hasta la fecha en que comenzaron a ingresar nuevos competidores que lograron sortear su maraña de patentes (años 2008/9)". Visto así, se trató (por un lado) de una victoria pírrica y (por otro) de un acertada prognosis del coste-beneficio de utilizar como táctica el mecanismo del litigio en la sede escogida.

El Comentario completo y la sentencia respectiva fueron publicados en Boletín de Noticias sobre Propiedad Intelectual Año 2 Nº 1 de 7 de marzo de 2013, CILFA (Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos), al cual es posible suscribirse.

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