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Saturday, 5 February 2022

BIICL course: Pharmaceuticals and Intellectual Property

IPTango February 05, 2022 No comments:

The British Institute of International and Comparative Law (BIICL) will hold the online course Pharmaceuticals and Intellectual Property from 4 March to 13 May 2022.

The course consists of 10 sessions via Zoom. It is addressed to legal practitioners, students, and law academics interested in the link between public health and intellectual property.

The topics include inter alia pharmaceutical industry and national systems of innovation; intellectual property and product regulation; international intellectual property and trade law; access to medicines: from HIV/AIDS to COVID-19; and alternative pharmaceutical innovation models.

The trainers are Professors Graham Dutfield (University of Leeds) and Uma Suthersanen (Queen Mary University of London).

The course cost is £700. Discounts and scholarships are available. Applications for scholarships must be submitted before 11 February 2022.

More information here.

Credit: The image is courtesy of BIICL.

[Publicación Invitada] Empaquetado genérico de medicamentos y la relevancia del uso de la marca

IPTango May 16, 2021 No comments:

IPTango se complace en compartir con sus lectores la siguiente publicación invitada.

En este artículo, Marissa Lasso de la Vega F. (socia de Alfaro, Ferrer & Ramírez, Fundadora y Presidenta de la Alianza Contra el Comercio Ilícito, Capitulo de Panamá) analiza la relevancia del uso de la marca, a la luz de las propuestas legislativas de empaquetado genérico de medicamentos.

Introducción

Recientes propuestas legislativas en América Latina, tal como el propuesto artículo 128 bis de la Ley de Fármacos II de Chile, contemplan la regulación del empaquetado genérico de medicamentos, estableciendo que una mayor proporción de la superficie total de la etiqueta o su empaque se destine al principio activo (denominación común internacional) y una menor proporción, se destine a la inclusión del nombre de la marca (nombre de fantasía) del medicamento.

Frente a esta iniciativa legislativa, consideramos importante destacar los siguientes aspectos claves:

Un medicamento está compuesto por dos tipos de sustancias: los principios activos y los excipientes.
El principio activo es la materia prima, sustancia o mezcla de sustancias dotadas de un efecto farmacológico esperado. Por lo general, es un nombre complejo difícil de recordar y reconocer.
Los excipientes constituyen una materia prima distinta del principio activo, que carece de actividad o efecto farmacológico. Sin embargo, se utilizan en la elaboración de un producto para darle forma farmacéutica definida y facilitar su conservación, administración y absorción.
Un medicamento puede estar compuesto por más de un principio activo y distintos excipientes con diferencias de potencia o porcentaje.
El objetivo de la etiqueta de un medicamento es no sólo describirlo e identificarlo, sino también evitar errores de medicación; así como proporcionar información clara sobre el manejo y almacenamiento apropiado del producto.
El equivalente farmacéutico es el medicamento que contiene idénticas cantidades de los mismos principios activos del producto al que es equivalente, en idéntica forma farmacéutica, pero que puede contener o no los mismos excipientes.
El bioequivalente es la condición que se da entre dos productos farmacéuticos - equivalentes farmacéuticos – cuyos efectos son esencialmente los mismos. La bioequivalencia se hace con estudios clínicos en que se comparan un medicamento genérico con uno innovador.
Un medicamento innovador es el que posee patente y corresponde a un producto o sustancia nueva que generalmente se emplea como producto de referencia, con base a evidencia clínica, seguridad, calidad y eficacia.
Un medicamento genérico debe entenderse como un medicamento resultado y amparado en documentación del medicamento innovador con una bioequivalencia demostrada y una calidad establecida.
Un medicamento genérico subestándar denominado también producto “fuera de especificación”, es un producto médico que no cumple con las normas de calidad o sus especificaciones, o ambas y, por ende, no alcanza las especificaciones necesarias para asegurar calidad, eficacia y seguridad.
Un medicamento falsificado es el producto que tergiversa deliberada o fraudulentamente su identidad, composición y método de fabricación. No cumple con ningún tipo de norma de salud y se considera producto infractor a los derechos de patentes de un medicamento innovador.

La relevancia del uso de la marca o nombre de fantasía

El medicamento innovador tiene evidencia clínica que demuestra su calidad, seguridad y eficacia. El medicamento genérico, si tiene bioequivalencia demostrada, cumple con calidad, seguridad y eficacia, y también aparece en su etiqueta o empaque el principio activo. Sin embargo, el medicamento genérico subestándar no alcanza las especificaciones requeridas para asegurar su calidad, seguridad ni eficacia y, mucho menos el medicamento falsificado, respecto del cual no sólo no se tienen datos, sino que se desconoce su origen, composición, método de fabricación y canales de comercialización.

Un medicamento puede ofrecerse en venta con el mismo principio activo (denominación común internacional) en su etiqueta o empaque. Sin embargo, aunque los medicamentos innovadores y genéricos estén rotulados con el mismo principio activo, esto no implica que no puedan contar con diferentes características (p.ej., color, sabor), mismas que no afectan el rendimiento, seguridad o efectividad del medicamento genérico.

En tal sentido, la marca permite identificar un medicamento con determinadas características de un fabricante frente a los de otro en el mercado. Asimismo, la marca o nombre de fantasía también puede contribuir a detectar un medicamento subestándar o falsificado (p.ej., si presenta errores gramaticales o de ortografía). De allí la importancia y relevancia del uso de la marca o nombre de fantasía.

Comentarios

En este contexto, previo a la aprobación de cualquier legislación que contemple el empaquetado genérico de medicamentos, resulta necesario que cada país se asegure de contar previamente con la normativa legal correspondiente y las formas de control para asegurar – sin riesgo para el paciente – la intercambiabilidad y prohibir la sustitución.

En tal sentido, la intercambiabilidad (intercambio) y la sustitución de medicamentos no son sinónimos. La intercambiabilidad debe reconocerse como una decisión opcional y voluntaria del médico tratante, quien decide sobre el intercambio de un medicamento por otro, considerando que el otro tiene el mismo efecto terapéutico. Por el contrario, la sustitución debe reconocerse como una práctica en la que se dispensa un medicamento por otro – generalmente a nivel de farmacia – sin consultar al médico tratante y considerando únicamente el principio activo.

Debe considerarse que no todo medicamento rotulado con su principio activo (denominación común internacional) es un medicamento genérico. Por ello, la sustitución de medicamentos sin consultar al médico tratante y basada únicamente en el principio activo (o denominación común internacional) puede llevar a confusiones y errores con diversos riesgos de daño a la salud tales como un fallo terapéutico, una complicación de la enfermedad e incluso la muerte.

Aunado a lo anterior, se ha discutido en diversos foros el impacto que el empaquetado genérico de medicamentos pudiere implicar en términos de aumento en el contrabando y la falsificación de medicamentos y limitaciones o restricciones al uso de marcas.

En conclusión, antes de adoptar una normativa que contemple el empaquetado genérico de medicamentos, resulta pertinente considerar diversos factores, tales como la relevancia del uso de la marca o nombre de fantasía en los fármacos, la necesidad de demostrar y garantizar la equivalencia terapéutica de los medicamentos genéricos, así como asegurar la existencia de reglas claras sobre intercambiabilidad y prohibir la sustitución automática en medicamentos.

Créditos:

Primera imagen de HeungSoon en Pixabay.

Segunda imagen de Pexels en Pixabay.

Tercera imagen de Ajale en Pixabay.

UNCTAD launched the Case Law Database: Intellectual Property and Public Health

IPTango December 23, 2020 No comments:

On 16 December 2020, the Intellectual Property Unit of the United Nations Conference on Trade and Development (UNCTAD) launched the Case Law Database: Intellectual Property and Public Health (IPP Case Law Database).

The IPP Case Law Database results from “UNCTAD’s Intellectual Property Unit’s work for over a decade on public health ... [and] has been updated with the support of the South Centre”.

The IPP Case Law Database gathers “summaries of notable judgments adopted by national or regional judicial organs of the members of the World Trade Organization”. The decisions were selected “based on the importance of judicial practices for a better understanding of the interface between intellectual property rights and access to medicines”.

The summaries contain “the factual and legal issues as discussed in the relevant judgments … [as well as] additional information on the jurisprudence and the applicable laws … to help readers in other jurisdictions understand the context of each decision”. Thus, each judgment record includes the case summary, facts, legal issues, points of significance, keywords, and the link to the decision.

The judgments are classified under the following categories and subcategories:

1. Pre-grant patent flexibilities

· Exclusions from patentability (8 decisions)

· Patent claims interpretation (9 decisions)

· Patentability criteria (14 decisions)

· Patentable subject matter (invention) (9 decisions)

2. Post-grant patent flexibilities

· Exceptions to patent rights (8 decisions)

· Exhaustion & parallel importation (2 decisions)

· Non-voluntary licensing (3 decisions)

3. Related issues

· Drug Marketing Approval and Patents (3 decisions)

· Enforcement (6 decisions)

· Patent abuse and anti-competitive practices (14 decisions)

· Pharmaceutical test data (3 decisions)

· The right to health (2 decisions)

Review the IPP Case Law Database here and here.

Sources: UNCTAD and South Centre websites.

Credit: Image by Jukka Niittymaa on Pixabay.

La OMS, OMPI y OMC publican la segunda edición del Estudio Trilateral sobre el Acceso a las Tecnologías Médicas y la Innovación

IPTango August 08, 2020 No comments:

La Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y la Organización Mundial del Comercio (OMC) anunciaron la publicación de la segunda edición del estudio trilateral “Promover el acceso a las tecnologías médicas y la innovación - Intersecciones entre la salud pública, la propiedad intelectual y el comercio”.

El estudio trilateral, disponible en inglés, analiza la intersección entre la salud pública, la propiedad intelectual y el comercio, en el contexto de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS/SDGs por sus siglas en inglés) y del derecho humano a la salud.

El documento consta de cuatro secciones y tres anexos, en los que se incluyen listados de: resoluciones de la Asamblea General y del Consejo de Derechos Humanos de la ONU, así como de resoluciones y decisiones seleccionadas de la Asamblea Mundial de la Salud. El anexo III aborda el tema de licencias obligatorias especiales para la exportación de medicamentos.

El comunicado de prensa anunciando el estudio trilateral (emitido el 29 de julio de 2020), fue acompañado de la publicación de videos de los Directores Generales de la OMS, OMPI y OMC, quienes destacaron la importancia de la cooperación entre las organizaciones y el enfoque interdisciplinario del estudio.

El Director General de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, señaló que en los últimos meses se ha podido observar la colaboración entre países para hacer frente a la pandemia, subrayando que dicha colaboración puede salvar vidas y transformar la salud de millones de personas a nivel mundial. De igual manera, reveló que algunas innovaciones significativas y retos figuran en la publicación trilateral, la cual también contiene una gran cantidad de información técnica.

Por su parte, el Director General de la OMPI, Francis Gurry, enfatizó que el estudio reúne los conocimientos especializados de las organizaciones para abordar cuestiones fundamentales de la intersección entre salud, comercio e innovación. Asimismo, destacó que, aunque la publicación trilateral fue concluida antes de la llegada de la pandemia, la nueva edición incluye un suplemento dedicado a COVID-19.

Mientras que, el Director General de la OMC, Roberto Azevêdo, observó que sólo a través de esfuerzos conjuntos a nivel mundial se pueden alcanzar los objetivos de salud pública. Del mismo modo, espera que la publicación apoye el debate de políticas de salud pública, toda vez que el estudio sugiere que los acuerdos comerciales y el sistema de propiedad intelectual pueden servir de apoyo a los objetivos de la misma.

Más información sobre el estudio trilateral aquí.

Fuente: OMPI.

Crédito: Imagen de Jukka Niittymaa en Pixabay.

A Call for a Relaxation of IP Rights during Coronavirus Pandemic

Patricia Covarrubia June 04, 2020 1 comment:

Aimed to ensure people´s health, Colombian congressmen together with a group of citizens have requested the President of the Republic to take the appropriate measures for allowing the use of medicines and technologies protected by intellectual property rights to address the challenges posed by the current pandemic situation.

Based on the text of the Political Constitution, the petitioners have requested to adopt, within the shortest possible time, the measures required for relaxing the current intellectual property rules and the patent system, to facilitate access to medicines, technologies, chemical reagents, vaccines, and the medical devices used to diagnose and treat the coronavirus. In their opinion, the rising infection rates put human lives at risk and jeopardise the health system, which justifies a decision of this kind.

Among other actions, they propose implementing a faster procedure for the concession of compulsory licenses and statutory licenses for government and non-commercial uses. They fear that the intellectual property rights, used to control the placing in the market and import of diagnostic tests, medical devices, medicines and vaccines, could produce either a shortage or a rise in the price of these products. Also, they point out that medicines such as the Remdesivir having a high probability of success for the treatment of coronavirus, in Colombia are protected with at least three different patents.

While the petitioners recognise the declaratory of public interest for medicines, technologies, vaccines, medical devices and supplies, as a step forward in fighting the virus, for them, it is yet not clear whether such declaratory will be enough for issuing compulsory and statutory licences or, if a resolution from the Ministry of Health will also be required.

So far there is no answer from the National Government to this petition, and many sectors are interested in the measures that could be adopted in this regard.

This press note was originally published in Spanish language on May 29th 2020 on the web site of semana.com

Post written by Florelia Vallejo Trujillo
Assistant Professor, Universidad del Tolima, Colombia

Patentability of polymorphs: the interpretation of novelty and inventive step in Brazil

Patricia Covarrubia September 24, 2018 No comments:

The title corresponds to a recent article published in the Journal of Intellectual Property Law and Practice (Oxford University Press) available here. This piece came as a collaboration between myself and Fernando Seixas, a Pharmacist and Patent Specialist based in Rio de Janeiro, Brazil.

The article reviews a couple of decisions by the Brazilian National Institute of Industrial Property (INPI) concerning patent applications of polymorphs and their counterparts in the EU and the US. The aim was to note inconsistencies in regards to the mere interpretation of concepts and therefore, to make aware applicants in how these terms are used in practice on the requirements of ‘novelty’ and ‘inventive step’.

Fernando has also written on this blog and we are always happy to receive and hear about your projects, and your interest. We more than welcome collaborations, and are indeed happy to facilitate networking in IP in Latin America.

Some IPTango moves

* Listed as one of the "Best blogs on Intellectual and Industrial Property Law". The University of Alicante Intellectual Property & Information Technology Project (UAIPIT).

* One of the only two Latin American blog listed in the "Top 100 Intellectual Property Blogs". Feedspot, as of May 2021.

* Listed as one of the "Top 15 Blogs For An Intellectual Property (IP) Enthusiasts". Buzzfeed.com, January 2017.

* Listed as one of the "World's Best IP Blogs". BananaIP.com, December 2015.

* IPTango founder Professor Jeremy Phillips was listed as one of the Managing Intellectual Property magazine's "Fifty Most Influential People" of 2005, 2011, 2013, and 2014.

* Listed as one of the "Influential intellectual property blawgs". A Dictionary of Intellectual Property Law, Peter Groves, 2011.

* Listed as one of the "Communities of Blawgers". Los blogs jurídicos y la web 2.0. para la difusión y la enseñanza del derecho, Gonzalo Ramírez Cleves, 2010.