IPTango: pharmaceutical sector

Showing posts with label pharmaceutical sector. Show all posts

Saturday, 5 February 2022

BIICL course: Pharmaceuticals and Intellectual Property

IPTango February 05, 2022 No comments:

The British Institute of International and Comparative Law (BIICL) will hold the online course Pharmaceuticals and Intellectual Property from 4 March to 13 May 2022.

The course consists of 10 sessions via Zoom. It is addressed to legal practitioners, students, and law academics interested in the link between public health and intellectual property.

The topics include inter alia pharmaceutical industry and national systems of innovation; intellectual property and product regulation; international intellectual property and trade law; access to medicines: from HIV/AIDS to COVID-19; and alternative pharmaceutical innovation models.

The trainers are Professors Graham Dutfield (University of Leeds) and Uma Suthersanen (Queen Mary University of London).

The course cost is £700. Discounts and scholarships are available. Applications for scholarships must be submitted before 11 February 2022.

More information here.

Credit: The image is courtesy of BIICL.

FNE cuestiona sistema de protección suplementaria de patentes en Chile por afectar mercado farmacéutico

Rodrigo Ramirez Herrera @ramahr February 03, 2016 No comments:

Un reciente estudio de la Fiscalía Nacional Económica (FNE) sobre el sistema de protección suplementaria de patentes en Chile y sus efectos en materia de libre competencia ha cuestionado la ampliación de patentes otorgadas por el Tribunal de Propiedad Industrial a, al menos, nueve laboratorios que elaboran drogas contra enfermedades como el cáncer, diabetes y glaucoma, entre otras.

A juicio de la FNE, una errada interpretación de la ley Nº 20.160 de 2007 - dictada para adecuar la legislación de propiedad industrial local con los tratados internacionales- ha estado perjudicando el ingreso de nuevos actores a competir en el mercado de diversos medicamentos utilizados para atacar enfermedades complejas, como cáncer, glaucoma, diabetes, artritis y Crohn, entre otras. El Tribunal de Propiedad Industrial (TDPI) ha extendido las patentes de al menos 12 medicamentos, recurriendo al llamado "sistema de protección suplementaria de patentes", destinado a compensar al titular de la patente de invención cuando se producen demoras administrativas injustificadas en su otorgamiento.

La FNE advierte en su análisis que en los casos estudiados las extensiones concedidas por el TDPI carecen de sentido jurídico y económico y se basarían en una infracción a la ley, por lo que se justificaría su declaración de nulidad.

Los medicamentos analizados corresponden a una muestra seleccionada por la Fiscalía, pertenecientes a 9 laboratorios que en 2013 generaron ventas de aproximadamente USD 14.666.666 ($ 11 mil millones), aunque el estudio advierte que puede haber un inmenso universo de potenciales solicitudes de ampliación de patentes en trámite. En efecto, a noviembre de 2015 existían 475 solicitudes de patentes pendientes que, de ser aceptadas a registro, podrían también solicitar la protección suplementaria, agravando los efectos del problema planteado por la FNE.

Para la FNE la gravedad de esta situación radicaría en que la extensión de estas licencias ha generado una barrera artificial a la entrada de nuevos competidores, pues en promedio las patentes han llegado a una duración de 25,5 años (hasta a 33 años en algunos casos), pese a que el máximo permitido por la ley es de 20 años.

Según el Fiscal Nacional Económico -Felipe Irarrázabal- la interpretación que ha hecho el TDPI, en relación a cómo y cuándo procede la protección suplementaria contemplada en la ley de propiedad industrial, ha generado importantes efectos negativos en materia de competencia, ya que “permite extender artificialmente la duración de un registro de patente y, de esta forma, previenen la entrada de genéricos en los mercados de drogas para el tratamiento de enfermedades como el cáncer y la diabetes”.

En este sentido, en algunos casos, estos medicamentos tienen un valor de venta que supera los USD 1300 ($ 1 millón aproximadamente) frente al hecho que la entrada de medicamentos genéricos provoca una caída de entre 20% y 40% en su valor según estudios internacionales, lo que generaría significativos ahorros para los consumidores.

Como vía de solución, la FNE menciona un proyecto de ley que está tramitándose en el Congreso y que busca introducir un nuevo sistema de otorgamiento de las protecciones suplementarias, donde se entrega a terceros la posibilidad de intervenir y oponerse, cuestión que hasta ahora no sucede.

La FNE advierte, eso sí, que mientras no sea promulgada ni entre en vigencia dicha ley, existen muchos casos en que se podría seguir solicitando y otorgando esta protección suplementaria aunque improcedente.

Estos antecedentes constan en el Estudio elaborado por la FNE en colaboración con el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI) en el marco de su labor de promoción de la libre competencia.

Fuente: FNE

Evergreening y el concepto de litigios estratégicos en Argentina: caso Eli Lilly con Ivax

Rodrigo Ramirez Herrera @ramahr March 08, 2013 No comments:

En Argentina, en la causa n° 12453/2002 caratulada "Eli Lilly and Company y otro con IVAX/Argentina S.A.S/cese de uso de patentes", la Sala Civil y Comercial Federal II de la Cámara nacional de Apelaciones dictó sentencia el 29 de noviembre de 2012 por la que rechazó la demanda iniciada por Eli Lilly contra Laboratorios Armstrong S.A.C.I.F., hoy IVAX Argentina S.A.

En apretada síntesis, y según informa el interesante comentario intitulado "Argentina: Eli Lilly pierde juicio con IVAX. Olanzapina, evergreening y litigios estratégicos" contenido en el "Boletín de Noticias sobre Propiedad Intelectual Año 2 Nº 1" (en adelante, "el Comentario"), la Cámara de Apelaciones sostuvo que "el mero hecho de que los productos de Ivax hayan contenido Olanzapina no resulta en principio un elemento de convicción determinante a los efectos de dilucidar si se trata de Olanzapina u de Olanzapina forma II polimorfa, que es la protegida por la patente 2719 de Eli Lilly. Por ello se destacó que, encontrándose a cargo de Eli Lilly la carga de la prueba, éste 'no ha aportado elementos de juicio' que convenzan respecto de la existencia de infracción a sus patentes. En palabras de la Cámara 'las actitudes de los accionantes llaman la atención y no benefician –como es obvio- su posición'. Consecuentemente, al no haber acreditado Eli Lilly los hechos invocados en su demanda, la Cámara decidió que correspondía rechazar su demanda".

La historia de este litigio, que ha durado diez años, se relaciona con la Olanzapina, el "evergreening" y los litigios llamados "estratégicos", que son analizados con detalle en el Comentario, algunas de cuyas apreciaciones resumimos a continuación.

La Olanzapina es un medicamento antipsicótico, utilizado principalmente para tratar la esquizofrenia y trastornos de ansiedad, que en 1993 fue registrado en Estados Unidos a favor de Eli Lilly concediéndose la patente US 5,229,382. Sin embargo, según informa el Comentario, la Olanzapina habría sido anticipada dentro de la estructura tipo Markush contenida en la patente GB 1,533,235, concedida en Gran Bretaña en 1978 respecto de la Flumezapina. Así planteado (como lo hace el Comentario), se trataría de un caso típico de "evergreening" y de "litigio estratégico".

Como informa el Comentario, el término "evergreening" está referido -en este contexto- a la práctica (abusiva) desplegada principalmente por ciertos laboratorios internacionales que intentan extender el tiempo de protección de las patentes más allá del plazo legalmente previsto, mediante sucesivas presentaciones de solicitudes de patentes de bajo nivel inventivo, con el fin de pretender prolongar el monopolio sobre determinadas invenciones. A su vez, "los litigios estratégicos" -en el sentido estipulado en el Comentario- son un tipo de práctica abusiva vinculada con las patentes de invención que se configura mediante la presentación de demandas judiciales inconducentes, que obligan a los competidores de los titulares de patentes a incurrir en cuantiosos gastos.

El Comentario sostiene que en Argentina las invenciones cubiertas por las patentes extranjeras recién citadas de Olanzapina, formaron y forman parte del dominio público, por cuanto fueron divulgadas con anterioridad a la entrada en vigencia de la actual ley 24.481 [de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad de 20/03/1996], dictada como consecuencia del ingreso de la Argentina a la Organización Mundial de Comercio, que obligó al país austral a otorgar patentes sobre productos medicinales.

En ese contexto normativo la empresa Eli Lilly obtuvo en Argentina la patente 253.521 concedida en 1999 y con vencimiento en 2014 [solicitud de 24.04.91 prioridad CUP 25.04.90], que sólo cubre un procedimiento para obtener la Olanzapina, en base a la prioridad de la patente US 5,229,382. Adicionalmente, Eli Lilly también obtuvo en la Argentina –entre otras- la patente nº AR002719B1, concedida en 2001 y con vencimiento en 2016, que cubre la forma polimórfica II de Olanzapina. El Comentario sostiene (en apoyo de su tesis) que esta nueva patente podría constituir un eslabón de una estrategia de "evergreening".

Con sustento en la patente AR002719B1, en los años 2001 y 2002 se concedieron medidas cautelares a favor de Eli Lilly que ordenaron a un grupo de laboratorios -entre ellos a Laboratorios Armstrong SACIF, hoy IVAX Argentina S.A.-, a cesar en todo acto de comercialización de productos medicinales que contuvieran como principio activo la forma II polimórfica de Olanzapina. Dichas medidas cautelares fueron dictadas cuándo aún no había entrado en vigencia la ley 25.589, modificatoria de la Ley de Patentes, dictada como consecuencia de la Solución Mutuamente Acordada alcanzada entre la Argentina y EEUU en el marco de la OMC, que permitió balancear adecuadamente los derechos de las partes en los conflictos sobre patentes de invención, evitando el dictado de medidas cautelares inaudita parte y sin sustento científico suficiente.

En definitiva, la demanda iniciada por Eli Lilly contra Laboratorios Armstrong S.A.C.I.F., hoy IVAX Argentina S.A. fue rechazada en sede apelación, con condena en costas.

El Comentario concluye haciendo notar que, no obstante la derrota en instancia y condena en costas, como consecuencia de la estrategia judicial de la demandante se redujo la oferta de Olanzapina en el mercado argentino, permitiendo a Eli Lilly "incrementar el precio de su producto marca Zyprexa un promedio de 244% para sus distintas presentaciones desde el precio vigente en julio 2001 hasta la fecha en que comenzaron a ingresar nuevos competidores que lograron sortear su maraña de patentes (años 2008/9)". Visto así, se trató (por un lado) de una victoria pírrica y (por otro) de un acertada prognosis del coste-beneficio de utilizar como táctica el mecanismo del litigio en la sede escogida.

El Comentario completo y la sentencia respectiva fueron publicados en Boletín de Noticias sobre Propiedad Intelectual Año 2 Nº 1 de 7 de marzo de 2013, CILFA (Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos), al cual es posible suscribirse.

Brazil: no patent extension for medicines

Patricia Covarrubia February 19, 2013 2 comments:

The Fourth Chamber of the STJ unanimously upheld the appeal brought by the Brazilian Insituto Nacional da Propiedade Industrial (INPI) regarding the dismissal to extend three pharmaceutical patents.

While this decision appears to have taken place back in December, it has recently been published by the Brazilian Superior Court (STJ). The decision goes in line with previous ones and confirms the understanding of the pipeline system used by the patent system in Brazil i.e. term of the patent is to be count from the first application abroad even in circumstances in which such application was abandoned or extended in another country. We may recall that Brazil did not grant patent protection to pharmaceutical and agricultural products BUT because of its commitments as part of the TRIPS agreement, there was the need to accommodate the national system.

The drugs:

1. - drug used for cardiovascular disorders; active ingredient sildenafil citrate. Patent to expire on 09/07/2011, extension sought until 02/07/2012.
2. - drug used as a veterinary anti-parasitic; active ingredient selamectin. Patent to expire on 18/01/2013; extension sought until 12/01/2014.
3.-drug for migraine; active ingredient bromide eletriptan. Patent to expire on 15/10/2010; extension sought until 13/08/2013.

Source INPI.

Genetic resources and the debate over legacy

Patricia Covarrubia January 08, 2013 1 comment:

Looking to protect and prevent the illegal use of genetic resources and also to protect traditional knowledge of indigenous peoples, Chile is exploring a Bill introduced in December, 20th 2012 (Bulletin 8751) which seeks to amend the Chilean Constitution.

The Bill explains that countries like Chile which is rich in flora and fauna and moreover, rich in know-how from its peoples, has become imperative in the pharmaceutical, cosmetics and biotechnology industry.

The Bill’s authors also highlight the concept of biopiracy and ask for the Chilean authorities to take a more proactive attitude. In this regards the authors claim that Chile must make his own the genetic heritage of its nation, and that it should be part of the public domain of the Chilean people. It also noted that Chilean genetic heritage should not be patented by other countries and that “any type of use that is made of this national genetic wealth should be given under the Convention on Biological Diversity”.

Source Camara de Diputados de Chile.

The news is out – are you in the list?

Patricia Covarrubia May 03, 2012 1 comment:

Early on this week the blog posted the "Special 301 Report" published annually by the United States Trade Representative (USTR). The Report re-evaluates the state of intellectual property rights (IPR)—to include protection and enforcement, in trading partners around the world.

From Latin America (LA), the list indicates that Argentina, Chile and Venezuela were placed in the "priority watch list" BUT does it mean that the other LA countries were given the o.k.?

I did have a look at the complete list and unfortunately the majority of the LA countries appear in the Watch List. I found Bolivia, Brazil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Mexico, Peru and even a note regarding the situation of Paraguay, which is in the Monitoring List. Yet, the USTR is pleased to see the progress made by the country and it refers to a case decided in 2011 which obtained the first conviction under its new criminal laws. However, the USTR still has serious concerns regarding piracy and counterfeiting and advice the country to “intensify its customs actions and improve its cooperation with neighbouring countries Brazil and Argentina on cross-border enforcement of IPR.”

Under different headings I was looking for the LA countries and I found the following:

Trade marks and pharmaceutical products: There is concern with the “proliferation of the manufacture, sale, and distribution of counterfeit pharmaceuticals in trading partners such as Brazil...Peru...” It noted that there is an increase in the “practice of shipping of counterfeit products separately from labels and packaging in order to evade enforcement efforts.” It gives the example of Russia but later on it refers to Paraguay informing that they do “facilitate these illegal activities by exporting label and packaging components to counterfeit and pirated product assemblers.” It also adds that other countries such as Mexico and China are used as transit of such labels.
Piracy over the Internet and Digital Piracy It is said that the US will work in this area as to strengthen legal regimes and enhance enforcement with countries such as: Argentina, Brazil, Chile, Colombia, Mexico, and Venezuela [notice that I referring only to Latin America countries but other countries are also listed]. In this section the USTR reports that even though piracy over the Internet is replacing physical piracy, there is still production of, and trade in, CDs and DVDs and this remains as major problems in many regions such as Paraguay.
Governmental Business software: The use of only authorized business software was also in the agenda. Paraguay and Peru appear in this heading as countries that need to adopt an “effective and transparent procedures to ensure legitimate governmental use of software.”

Can we say that Latin America was given the thumb up or thumb down? I believe that as a Region we are on the list! And unfortunately this is something not to be proud of. But who are not in the list? There is always light at the end of the tunnel and thus, the region can have a look at other counterparts and neighbours such as Panama, Nicaragua, Honduras, El Salvador and Uruguay.

Calling an IP panellist

Patricia Covarrubia January 20, 2012 No comments:

The iptango group has received yet another invitation [this time there is not dancing ‘dude’ asking me out to tango!]. While this blog does not promote any paid-for advertising, pop-ups and/or any other paraphernalia, we are a group of IP ‘dudes and dudettes’ that support each other work (even though sometimes we do not agree in a particular point).

This time I would like to endorse a calling from Daisy Rivera-Muzzio, Acumen BioPharma, LLC’s President who is “looking for an IP lawyer with experience in the pharmaceutical field interested in participating in a panel discussion about Business and IP considerations for branded generics in Latin America. The event will be held in Philadelphia on February 27."

Daisy used to be responsible for Pfizer Contract Manufacturing Operations in Latin America and now runs her own business. If you are interested please contact her at drmuzzio@acumenbiopharma.com.

Pharmaceuticals and the world of IP

Patricia Covarrubia January 10, 2012 No comments:

The impact of pharmaceutical patents on access to medicines in developing countries has a few times been cover in this blog as well as in many other blogs around our world of IP and of course other disciplines such as those involve in the pharmaceutical industries (the other side of the spectrum) and those that are truly more affected – the public (the middle part?).

Brazil and India are some of the countries that produce a substantial amount of generic drugs and have been involved in a few cases regarding parallel import and seizure of generic medicines. Another issue that we have seen is Brazil and India joining the TRIPs Agreement and thus, in need of changing their IP regulatory frameworks. Indeed, we have noted the ongoing debate of the impact of these on access to medicines in developing countries.

For this reason, I announce with pleasure the publication of the book

Intellectual Property, Pharmaceuticals And Public Health

Access to Drugs in Developing Countries

While I wait for this book to arrive in my pigeon hole I can anticipate a hit in different disciplines – the publisher Edward Elgar Publishing mentions that the book “analyzes national strategies to promote pharmaceutical innovation, while at the same time assuring widespread access to medicines through generic pharmaceutical production and generic pharmaceutical importation”. The book contains 12 Chapters written by authors from different countries- covering national experiences. Four of the Chapters cover Latin American jurisdictions and you do not need to guess to know that Brazil is there.

The book is on sale in the UK and sooner than later in the US. Thanks need to go to Dr Kenneth C. Shadlen, London School of Economics and Political Science, UK, one of the editors of the book for making the blog aware of this publication.

Pharmaceutical market moves serious $

Patricia Covarrubia October 27, 2011 No comments:

According to the Ministry of Health, the Brazilian pharmaceutical market moves US$28 billion annually [as you will see this is backed strongly by the sale of generics medicines]. It is noted that since 1999 Brazil has accelerated its growth in the production of generic medicines - given the launch of the program in the country. Currently, there are about 540 registered pharmaceutical companies in Brazil, 90 of which are producers of generic medicines.

Generics account for 20.6% of sales in units throughout the Brazilian pharmaceutical market. However, the news clarifies that despite advances in the marketing of generic medicines foreign multinational manufacturing drugs still are more engage in the production of ‘new’ drugs because of the large investment in research they put in [is this a negative criticism?!].

The information continues feeding us with more numbers: as a result of the policy to encourage generic drugs in 2009 this represented 19.2% of the pharmaceutical market in Brazil. Between 2002 and 2009 sales jumped from $ 588 million to $ 4.8 billion.
Companies interested in manufacturing and importing generic drugs in Brazil must meet the basic requirements and this includes the need to registration at the National Health Surveillance Agency (ANVISA) - Resolution No. 135 of May 29, 2003.

La vigencia del Tratado OMC/ ADPIC en América Latina y sus contribuciones a la investigación y la salud

Rodrigo Ramirez Herrera @ramahr April 29, 2011 No comments:

Félix Rozanski, investigador del Cedi de Argentina nos ha aportado un resumen de un trabajo de investigación presentado en el seminario latinoamericano de la Universidad Austral (Argentina) el 2 de diciembre de 2010, intitulado "La vigencia de Tratado OMC/ADPIC en América Latina y sus contribuciones a la investigación y la salud", de autoría colectiva, inédito en formato papel y disponible vía internet. El resumen de las conclusiones es el siguiente:

"La aprobación del Acuerdo OMC/ADPIC en 1995, estableciendo los niveles mínimos de protección a la propiedad intelectual que todos los países miembros del Acuerdo se obligan a cumplir, significó un hito en la cooperación internacional en la materia. No obstante el tiempo transcurrido desde su ratificación y los posteriores tratados bilaterales y regionales de comercio que se han concluido, el ADPIC continúa generando controversias, en particular las relacionadas con los productos farmacéuticos".

"La investigación realizada por expertos de Latinoamérica, publicada en www.cedi.org.ar, enfoca varios aspectos innovadores del ADPIC. Trata en forma específica sobre las patentes farmacéuticas e intenta aclarar los aciertos y desaciertos en la forma en que el ADPIC fue recogido en las normativas nacionales de varios países de Latinoamérica, en su implementación administrativa y en las decisiones judiciales; así como cuáles son, a juicio de los autores, los modos en que pueden lograrse más acabadamente los objetivos del ADPIC".

"En materia de patentes de invención la conclusión primera es que en general las legislaciones dictadas en los países analizados cumplen con los requisitos mínimos que exige el Acuerdo ADPIC, sin perjuicio de las mejoras que los autores proponen".

"Varios de los países estudiados, como Brasil, Colombia, Chile, Ecuador, Perú, República Dominicana, son miembros del PCT (Tratado de Cooperación de Patentes, administrado por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual-OMPI), que facilita, entre otros beneficios, la presentación de las solicitudes de patentes en mucho países y los exámenes de fondo por parte de las autoridades nacionales. Otros, como es el caso de la Argentina no han adherido aún al PCT".

"El tema se torna más complejo cuando se analiza la manera en que las oficinas nacionales de patentes de invención implementan las leyes nacionales. Cabe destacar que no existe todavía una oficina regional, como es el caso de la Unión Europea. Son todas de carácter nacional, lo que obliga a los inventores a presentarse ante cada oficina nacional para proteger sus inventos, caso contrario éstos caen en el dominio público y no tienen protección en el país donde no se solicitó la patente".

"Los mayores problemas se presentan por el tiempo en que las oficinas de patentes demoran en conceder o denegar las mismas. Ello afecta al titular de la solicitud porque el plazo de 20 años de duración de la patente se cuenta desde la fecha de la presentación de la solicitud y no desde la fecha de su concesión. Una notable y creativa solución es la que implementa la legislación de Brasil que establece que el plazo de duración de la patente es de 20 años contados desde la solicitud, pero no menor a 10 años contados desde la concesión. Es decir que quienes protegen sus inventos en Brasil obtienen como mínimo una exclusividad de 10 años".

"Otros problemas que plantean los autores son las interpretaciones restrictivas que aplican las oficinas de patentes, por ejemplo en el campo de la biotecnología, que pueden ser autodestructivas de las oportunidades que ofrece la protección de la propiedad industrial".

"No obstante los temores y controversias suscitadas por las patentes de medicamentos, los autores hacen notar que el nuevo régimen se está observando en general en forma pacífica, con buena adaptación del sector privado a las nuevas reglas. Los juicios por infracción a las patentes son relativamente pocos, y mucho menos que los originalmente esperados".

Source: Prepared for Cediquifa by Felix Rozanski (www.cedi.org.ar)

You lost your chance! use of pipeline system

Patricia Covarrubia November 12, 2010 No comments:

Last Tuesday, November 9, 2010, the Fourth Chamber of the Superior Court of Justice (STJ) in Brazil confirmed the findings of the Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) on pharmaceutical patents filed before the current Law on Industrial Property (9279/96).

The current Law created the pipeline system to protect patent applications made in the pharmaceutical sector which previous legislation prohibited. Therefore, according to INPI, earlier requests (before the current law) that did not use the pipeline system could not generate protection.

In the present case the University of Arkansas (USA) tried to obtain a patent for use of conjugate vaccines, whose application was in 1992 (under the old law this was not possible). Therefore, with the entrance of Law 9.279/96, the University should have used the pipeline to achieve protection, but as it did not, the request was rejected by INPI.

Brazil: good growth in generic biz ahead

Patricia Covarrubia November 05, 2010 No comments:

More than 20 drug patents to expire in the next two years and laboratories are looking for a market over $ 1 billion, said Brazilian National Association of Laboratories (alanac).

There is no doubt that someone is benefiting from the expiration of patents, here is what Alanac said: “The generic Viagra may become the drug with the highest turnover of the segment in the country in 2011.”

Pfizer lost its patent in June 2010 (a decision held by the STJ, posted here). The generic drug therefore, has been sold and marketed for only a few months and since its launch sales are growing at around 20% per month, the President of Pro-Generic, Odnir Finotti explains. He continues, “If we do not have large fluctuations, the total volume of business in 12 months for Viagra will be at least $ 84 million... But if the growth trend continues, sales of the drug could reach $ 150 million at the end of one year”.

Sector farmacéutico dominicano y el respeto a la propiedad industrial

Rodrigo Ramirez Herrera @ramahr October 08, 2010 No comments:

En la República Dominicana el 60% de los medicamentos de consumo de su población son importados y el restante 40% es de producción local, según dato aportado por Fernando Ferreira presidente de la Asociación de Representantes, Agentes y Productores Farmacéuticos (ARAPF). En ese contexto de mercado, la Asociación ha puesto una voz de alarma por el problema de la falsificación de medicamentos pues se están "falsificando marcas importadas y marcas nacionales de gran demanda en el mercado farmacéutico” llegándose al extremo de falsificar muestras médicas.

El problema denunciado plantea dos aristas: la salud pública y seguridad jurídica. En cuanto a la salud pública el uso de medicamentos falsificados puede acarrear graves consecuencias sanitarias, que no obstante las medidas de erradicación de los comercios ilegales, no han logrado dar resultado por la necesidad de un cambio de mentalidad en los consumidores locales y en la conciencia de los vendedores, "pues se cerraban hoy todos los puestos de ventas de medicinas ilegales y ya al otro día estaban abiertos".

El problema no lo centró en costos de venta pues a los "negocios de medicamentos falsificados acude mucha gente pobre, en vez de ir a las farmacias del pueblo de Promese que vende medicamentos a precios económicos y fiables, prefieren ir a estos puestos ilegales y correr el riesgo”, apuntó. Promese es una Central de Apoyo Logístico dependiente del Ejecutivo cuyo objetivo principal es garantizar el suministro de medicamentos, material gastable y reactivos de laboratorio al sistema nacional de salud, que adquiere mediante licitaciones públicas donde participa la ARAPF aunque la" mayoría de esos fármacos son genéricos importados de China o de India, con precios que hacen difícil la participación en esos concursos", sostuvo el dirigente empresarial.

La seguridad jurídica, por otra parte, también es un valor que se está viendo seriamente afectado principalmente por el sistema procesal destinado a la persecución de estos ilícitos contra la ley de propiedad industrial: " En estos casos la secretaría de Salud Pública somete a la justicia a estos falsificadores, mientras ARAPF se constituye en parte civil y demandan a los responsables de la acción ilegal", precisó Ferreira "pero esos sometimientos marchan muy lentos en la justicia" o bien chocan con otros poderes del Estado, como el caso anecdótico de un diputado dueño de una farmacia al que le fueron incautados medicamentos falsificados en su negocio, quien en el acto de incautación arrebató los medicamentos que se le habían incautado, y rompió las actas de la Fiscalía como de Salud Pública, aunque posteriormente fue llevado a la Justicia a través de la Procuraduría General de la República, aunque "la acusación no ha progresado porque no se le ha dado curso", terminó por relatar el empresario.

Para tratar el problema de la falsificación y otras materias de interés técnico y científico realizarán el habitual Congreso de la industria farmacéutica el 21 y 22 de este mes, en Santo Domingo .

México: Golpe al contrabando de medicamentos apócrifos

Gilberto Macias (@gmaciasb) July 05, 2010 No comments:

La Procuraduría General de la República (PGR) a través de la Subprocuraduría de Investigación Especializada en Delitos Federales en el combate a los delitos de propiedad industrial, derechos de autor y contrabando, llevo a cabo un operativo conjunto con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y el IMPI en la Ciudad de Veracruz.

El operativo, realizado tras las acciones realizadas por la COFEPRIS y el IMPI, se basó en las diversas actas levantadas por violación a la Ley General de Salud y por "marca pirata".

Entre los medicamentos falsificados asegurados en los locales comerciales intervenidos se encuentran: cialis, viagra y condones etiquetados en idioma extranjero, así como del sector salud, fraccionados, caducos, controlados y en mal estado.

Con acciones como ésta, la PGR participa en la estrategia implementada entre el sector industrial y las instituciones gubernamentales con el objetivo primordial de proteger los derechos de autor y la propiedad industrial para evitar que sean violentados y salvaguardar la economía formal.

Más información aquí.

Brasil demandará a la Unión Europea por medicamentos genéricos.

Gilberto Macias (@gmaciasb) October 27, 2009 No comments:

Brasil, junto con la India, prepara un contencioso contra la Unión Europea (UE) en la Organización Mundial de Comercio (OMC), que tiene como telón de fondo el desarrollo de la producción de medicamentos genéricos en los países en desarrollo.Brasilia acusa a los europeos de frenar sistemáticamente genéricos en tránsito para países en desarrollo, violando el derecho, por las reglas de la OMC, que toda nación tiene que importar esos medicamentos, que son más baratos y están libres de patentes.

La acción europea es vista como desestabilizadora cuando se considera que varios medicamentos que son producidos por grandes laboratorios, generando US$ 30 mil millones en ventas anuales, van a perder sus patentes en los próximos años. "Un número importante de patentes va a caer en dominio público y es evidente que habrá más producción de genéricos", afirmó el embajador brasileño en la OMC, Roberto Azevedo. "Esas incertidumbres en el tránsito de genéricos por Europa son prejudiciales y violan obligaciones previstas en el Acuerdo de Trips (patentes)."

Los europeos defienden el derecho de controlar medicamentos que pasan por su territorio para combatir eventual comercio de medicamentos falsificados e insisten en que no violaron los acuerdos de la OMC.

Más información aquí, aquí y aquí

La patente del TAMIFLU vigente hasta el 2015 en México.

Gilberto Macias (@gmaciasb) June 05, 2009 No comments:

Mucho se ha dicho sobre la denominada gripe porcina, gripe mexicana o influenza H1N1, por lo que en éste blog no expresaremos nuestro punto de vista al respecto. No obstante, nos hemos encontrado con ésta interesante noticia que relaciona dicha enfermedad con el mundo de la propiedad industrial e intelectual.

La farmacéutica suiza Roche tiene el producto patentado (Oseltamivir, comercializado bajo la marca Tamiflu) y en el caso específico de México, la protección va hasta el año 2015. Por lo que, la eventual circunstancia de declarar la patente de utilidad pública ni se la plantean. De hecho, las autoridades de Salud declararon que no había sido necesario.

Según el artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial, existen dos supuestos por los cuales se puede declarar la utilidad pública de una patente y ésos son:

1) Que se produzca un encarecimiento del producto y,

2) Que no haya el abasto suficiente.

Al no darse ninguno de esos dos supuestos en el caso de Tamiflu , no existe la necesidad por la cual romper la patente. Sin lugar a dudas Roche estará más que contento considerando sus anteriores registros.

Uncertainty over patents casts a shadow over Brazil pharma sector

Jeremy January 05, 2009 No comments:

PR-Inside brings news of the most recent Companies and Markets report on the pharmaceutical market in Brazil. According to this report, the wider economy’s resilience to the current world economic crisis means that the market is still expected to achieve robust of 15.5% growth in 2008, following 21.4% growth in 2007. Increased government spending on medicines (particularly vaccines) and the continued growth of the generics market are expected to contribute to an average five-year growth rate of 9.7% in US dollar terms (7.1% in local currency terms) to 2012, when the market is expected to reach a value of US$26.6bn. The report addresses IP rights too:

"Perhaps the greatest challenge for the Brazilian pharmaceutical market remains uncertainty over patents.

In September 2008, the Brazilian Patent Office rejected a patent application by Gilead Sciences for its antiretroviral (ARV) Viread (tenofovir). Back in April, the government had declared Viread to be ´of public interest´. The application was also the focus of NGO opposition. The Brazilian Interdisciplinary AIDS Association (AIBA) and an Indian patient advocacy group have opposed the company’s patent application for the drug in India. Another potential threat is a warning by the Brazilian government that it would break the patents of US companies in retaliation for the US refusing to adhere to a World Trade Organisation (WTO) ruling on cotton subsidies".

Chile pharma buoyant, but IP lags behind

Jeremy August 05, 2008 No comments:

According to the latest Market Watch forecast, the Chilean pharmaceutical market has grown by a robust 14.8% in US dollar terms in 2008 and by 9.2% in local currency terms. The report, which is mainly upbeat, concludes on a depressing note for IP:

"Whatever the challenges facing the current government, Chile remains a relative oasis of clean governance, stability and economic openness and has ratified Free-Trade Agreement (FTA) with the US. Nonetheless, for the research-based pharmaceutical industry, the intellectual property (IP) environment remains deficient".